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岗位职责:
1、管理部门运营,带领团队完成注册工作;
2、拟定进口药品注册标准;
3、审核进口药品注册资料;
4、对员工进行法规与专业知识的培训;
5、翻译进口药品注册DMF资料;
6、查询药品标准、药品说明书、药品专利以及红外光谱等专业资料;
7、负责药品注册项目的管理、申报资料的撰写和审核、递交等工作;
8、解决公司内部、制剂客户和外部药监机构提出的相关技术问题;
9、制定注册项目的预算、计划及进度和总结;
10、熟悉《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《化学药品新注册分类申报资料要求(试行)》等法律法规;
11、公司领导安排的其他工作;
岗位要求:
1、具有药品研发、生产、管理经验;
2、具有领导部门的管理能力和适宜的协调能力;
3、硕士及以上学历,药学、化工及其相关专业;
4、具有良好的英文水平,有药品申报注册经验;
岗位职责:
1、负责注册资料的整理、申报、归档等工作;
2、药品注册相关法律法规的更新;
3、接受境外生产企业的注册资料并按要求归档,及更新注册进程情况;
4、向公司内部传递技术资料,向药监机构发送技术资料;
5、撰写公函,如标准复核确认函、专业问题的答复函、相关情况的说明函;
岗位要求:
1、英语六级以上;
2、硕士以上学历;
3、药学、化学及其相关专业;
4、具有药品研发、生产、实验室经验者优先。
岗位职责:
1、根据公司立项品种,在全球范围内寻找合适的生产商;
2、通过邮件电话沟通,拜访考察,代理协议谈判等方式,对供应商进行评估,开展协议谈判与考核等商务活动,最终达成合作;
3、做好境外生产商的的维护工作,协助公司在境内外的展览会议的设展及其他商务活动;
4、在签订合作协议后的产品注册技术资料资料收集和采购阶段,对相关部门岗位起到辅助作用;
5、协助国内客户对境外生产商的审计和考察工作。
岗位要求:
1、大学本科及以上学历,具备流利英语口语和基本书面英语交流能力,能与外商进行无障碍书面/口头交流;
2、具有良好统筹协调能力,安排好区域内项目和供应商的业务进度,推进事务的进展;
3、具有快速处理事务的能力,接受指令立即执行,经培训后能独立完成区域内的项目谈判;
4、具备一定的商务会谈礼仪知识,基本会谈规则知识;
5、能适应一年多次短期出差的要求。
岗位职责
1、负责注册资料的整理、申报、归档等工作;
2、药品注册相关法律法规的更新;
3、接收境外生产企业的注册资料并按要求归档,及更新注册进程情况;
4、向公司内部传递技术资料,向药监机构发送技术资料;
5、撰写公函,如标准复核确认函、专业问题的答复函、相关情况的说明函等;
6、查询药品标准、药品说明书等;
岗位要求:
1、英语六级水平以上;
2、硕士以上学历;
3、提供优秀在读实习岗位;
4、药学、化学及其相关专业;
5、具有药品研发、生产、实验室经验者优先。
岗位职责:
1、负责仿制药研发项目管理和工艺放大及注册申报的全流程工作;
2、负责为公司下属药品生产企业“上海金山制药有限公司”新立项的制剂产品寻找和甄选CRO企业(制剂委托CRO研发的筛选);
3、负责与CRO商议标的额和合作协议的签订;
4、参与研发项目与合作单位进行沟通交流,负责对项目进行研发质量把控及进度跟踪,协助解决研发过程中发现的问题;
5、负责对所交接产品资料的可行性进行审核和把关;
6、负责交接回金山制药的产品规划与执行,能解决或协助解决交接过程中的工艺难题;
7、协助由CRO机构交接回金山制药相关产品中试生产设备的改造、升级、或采购及安装等;
8、协助由CRO研发制剂产品交接回金山制药进行工艺放大;
9、协助工厂相关部门组织中试生产;协助审核最终生产工艺并申报国药准字的全流程工作;
10、协助生产部按最终工艺组织连续三批验证(申报)批次的生产:
11、协协助研发部注册申报药品、临床药品的制备及新药工艺研究;
12、协助药品注册生产现场检查;
13、查阅目标品种的相关文献资料,在上级指导下设计实验方案;
14、负责已有品种的工艺改进及实验研究工作;
15、领导安排的其他事项;
岗位要求:
1、制药工程、药物制剂、有机合成、药学等相关专业,硕士以上学历;
2、英语六级以上且具有良好的口语交流及文献检索能力;
3、从事药品研发、QA、QC、生产等两年以上工作及管理经验;
4、有CRO公司项目工作经验者优先考虑;
5、具有CTD格式申报资料的撰写能力及药品注册申报经;
6、熟悉药监局仿制药申报的相关政策和法规;
7、了解化学合成及质量研究;从事过中式交接或工艺放大经验;
8、熟悉固体制剂产品工艺,熟悉化药生产工艺及流程;
9、熟悉新版GMP知识;能编写各类生产相关GMP文件;
10、药物制剂专业理论知识扎实,熟悉原料药、药用辅料的性质和用途;
11、熟悉制剂处方设计方法,了解常用制剂设备的使用,了解药品研发流程,了解药品注册要求及相关的法律法规;
岗位职责:
1、负责仿制药研发项目管理及注册申报的全流程工作;
2、负责为公司新立项的制剂产品寻找和甄选CRO企业;
3、负责与CRO的价格谈判和合作协议的签订;
4、参与研发项目与合作单位进行沟通交流,负责对项目进行研发质量把控及进度跟踪,协助解决研发过程中发现的问题;
5、负责对所交接产品资料的可行性进行审核和把关;
6、协助审核最终生产工艺并申报国药准字的全流程工作;
岗位要求:
1.制药工程、药物制剂、药学等相关专业,硕士以上学历;
2.英语六级以上且具有良好的口语交流及文献检索能力;
3.从事药品研发、QA、QC、生产等两年以上工作及管理经验者优先;
4.有CRO公司项目工作经验者优先考虑;
5.具有CTD格式申报资料的撰写能力及药品注册申报经验;
6.熟悉药监局仿制药申报的相关政策和法规;
岗位职责:
1、负责公司日常行政、总务、后勤的管理和执行;
2、负责公司车辆的调配,日常保养和年度保险的缴纳等事宜;
3、负责公司证照信息的变更,日常会议的召开,公司客人的接待等事务;
4、负责公司的企业文化宣传、形象维护、信息交流工作;
5、领导交办的其他事务。
岗位要求:
1、行政管理,企业管理相关专业本科以上学历;
2、一年以上相关工作经验,熟悉日常行政工作;
3、具有较好的文学素养,文笔流畅;能熟练运用OFFICE等办公软件;
4、良好沟通能力及进取精神、能独立出来、协调、开展工作。