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QA专员/文件QA/现场QA/实验室QA
岗位职责:
1、负责对批分析记录进行审核;
2、负责实验室日常工作检查,并做好相关记录;
3、负责相关文件的起草和修订或审核;
4、参与内审和外部检查工作;
5、完成上级领导交办的其他工作;
岗位要求:
1、药学, 化学, 制药工程等相关专业,本科以上学历;
2、具有2年以上药厂QA工作经验,熟悉CGmp/GMP等法规;
3、熟悉实验室日常管理及能对实验异常情况处理,有分析背景者更佳;
QA经理/质量经理/体系工程师
1、参与公司的质量体系建设;
2、协助领导组织实施新建工厂的验证及风险管理等活动;
3、推进质量管理体系的维护、完善和提升;
4、协助完成质量管理体系的有效运行;
5、完成领导安排的临时性工作;
1、药学,制药、化工等相关专业本科以上学历;
2、1年以上药品质量体系工作经验,懂英语更佳;
3、熟悉制药工艺和技术;精通GMP认证,能熟练应用GMP对产品质量进行控制;
QC副经理
岗位职责
1、协助主持QC部门各项检测工作;
2、协助部门领导完成QC人员的管理及培训工作;
3、完成领导交办的其他工作事项;
2、5年以上制药企业QC工作经验,3年以上QC部门主管工作经验;
3、熟练掌握各种检测仪器操作;
QC工程师/理化/仪器/微生物检测/实验室检验
微生物-1、负责工艺用水、原辅料、包材、中间产体产品、成品的微生物检测;菌种管理相关工作;
微生物-2、负责相关微生物限度检测方法验证工作,微生物限度检测相关仪器、设备确认,配合QA做好相关验证工作;
微生物-3、负责仪器、设备日常维护和保养工作,做好日常清洁、消毒、环境检测等工作;
微生物-4、参与GMP文件的编写和管理,包括:微生物检验的SOP的起草,所用的仪器、设备的SOP的起草,相关记录格式的起草;
微生物-5、按时保质完成上级交办的其他工作任务;
仪器分析-1、按规程熟练的进行制剂HPLC、GC检测;
仪器分析-2、按规程进行HPLC、GC设备的验证;
仪器分析-3、按规程进行方法转移、方法确认;
仪器分析-4、独立完成方法学验证;
理化校验-1、编写原辅料检验SOP;
理化校验-2、按规程进行制剂原辅料检测;
理化校验-3、按规程进行红外、紫外、粒度仪、熔点仪、水分仪、稳定性试验箱等设备的验证;
1、药学、应用化学及其相关专业大专以上学历,有执业药师证更佳;
2、理化检验、仪器分析、微生物检验2年以上工作经验;
车间工艺员
1、协助生产经理按要求组织生产,保证生产工人严格按生产工艺规程和岗位操作法进行生产;
2、按工艺规程、岗位操作法、机器设备安全操作程序的相关规定,检查各工序生产工人生产操作情况;
3、对生产现场出现的质量、技术问题要及时妥善处理;按工艺要求及时填写生产指令、包装指令,并经相关部门审核批准后下发到各岗位;
3、负责生产工艺规程的发放、收集以及批生产记录、批包装记录的收集整理、归档保管;
3、负责生产部各班组清场后的复核,并对清场质量严格把关负责;领导安排的其它工作;
4、对职责范围(岗位)内的质量和职业健康安全环境工作负责;
1、各类化工、药学,制药、化工等相关专业大专以上学历;
2、在药厂超过2年的质量管理或生产的工作经验,熟悉片剂车间的生产工艺流程和质量控制点;
3、工作仔细认真,善于学习新事物,拥有良好的沟通协调能力、团队协作精神;
4、熟悉现行GMP、各类办公电脑软件;
车间操作员
1、严格依照标准操作规程(SOP)、工艺规程、和批生产记录要求完成生产任务;
2、培训和协助考核其他操作员工;
3、参与本岗位设备的IQ/OQ/PQ工作;
4、参与本岗位产品工艺验证,清洁验证工作;
5、正确佩戴安全防护用品,遵守安全生产条例;
5、执行工作范围内设施、环境的清洁卫生工作,保持生产现场整齐、整洁;
5、寻找各种方案,来保证实现KPI目标;
5、对职责范围(岗位)内的质量和职业健康安全环境工作负责;
5、积极完成上级、部门和公司布置的其他工作任务;
1、熟悉现行GMP;
2、工作仔细认真,善于学习新事物;
3、良好的职业操守,良好的团队工作的精神;
4、药学、化工相关领域中专及以上学历;
4、分析和解决问题能力,良好的沟通协调能力;
4、药厂超过一年的生产操作的工作经验,熟悉片剂的生产工艺流程和设备,有包衣操作经验优先考虑;